摘要：我國早期輔助生殖治療成本較高，主要原因是上游藥物及耗材由國外企業壟斷，產品價格偏高。隨著技術的不斷進步，及我國企業研發的不斷深入，主要藥品及輔助設備已實現國產化，大大降低了輔助生殖的成本。其中輔助生殖藥物已在《輔助生殖藥物成本占比較高 “四階段”藥物已全面實現國產化》一文中提到，本文將本文將重點分析術前檢測、儀器耗材及基因診斷等輔助生殖上游產業。

　　近年來隨著不孕不育的多發及人口出生率的下降，輔助生殖逐漸成為重要解決方案。同時隨著技術的不斷提高，治療安全性和成功率都達到了更高的水平，輔助生殖也被更多的患者接納和采用。

　　術前檢測是輔助生殖治療的重要環節

　　輔助生殖前需要進行各項婦科內分泌檢查,明確患者是否患有其他疾病，檢測卵巢的儲備和反應能力,最終評估患者是否具備進行輔助生殖治療的條件，同時依據檢查結果制定相應的治療方案，確保治療的順利進行。因此術前檢查也是輔助生殖治療的重要環節，其費用占到整體治療費用的10%左右。

　　輔助生殖術前檢查主要包括孕激素六項的測定、人絨毛膜促性腺激素測定、其他激素測定等項目，其檢測項目種類繁多，所采用的檢測試劑也多種多樣。目前針對術前檢測的試劑我國已實現全面國產化，且國產試劑市場占比較高，主要生產企業有廣州康潤生物科技有限公司、上海科華生物工程有限公司、北京北方生物技術研究所等。

表1 輔助生殖過程常用的檢驗試劑及生產商

(資料來源：華創證券)

　　輔助生殖主要器械由國外企業壟斷

　　輔助生殖技術所需的相關醫療器械產品主要包括與配子、合子、胚胎接觸的培養液、保存液等液體類產品;相關手術器械如取卵針、顯微注射針、胚胎移植導管、培養皿等器具耗材類產品及顯微注射顯微鏡、胚胎培養箱等專用設備等。輔助生殖器械的性能對于手術的效果有著直接影響。由于主要器械技術難點較高，目前主要由國外企業壟斷，如Vitrolife(瑞典)、William A.COOK(澳大利亞)、Cook(美國)、Wallace(英國)、Genetics(比利時)、ORIGIO a/s(丹麥)等生產商占據了大量的市場份額；我國企業主要生產取卵針、胚胎移植導管、培養皿等輔助性醫療器械和耗材，主要企業有江西諾德醫療器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山東威高新生醫療器械有限公司等。

表2 輔助生殖過程常用的醫療耗材及生產商

(資料來源：華創證券)

　　基因診斷監管較嚴 開展高通量測序植入前胚胎遺傳學診斷機構僅有13家

　　除了傳統輔助生殖治療以外，還有多種附加治療手段。針對帶有遺傳病基因的夫婦，為了防止疾病的遺傳，一般還需要進行基因檢測，篩選出健康胚胎。高通量測序植入前胚胎遺傳學診斷是目前最先進的診斷技術，該技術可以顯微分離胚胎內單細胞，又不影響胚胎的發育潛能，并利用單細胞擴增技術進行單個胚胎細胞基因組擴增，最后進行高通量測序分析。由于此項技術門檻較高，且一旦濫用所帶來的后果十分嚴重，因此國家一直從嚴監管。2015 年衛計委婦幼保健服務司發布的《關于輔助生殖機構開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床應用試點工作的通知》中明確指出我國只有13家醫療機構可以開展這項工作。隨著輔助生殖技術的不斷推廣，13家機構遠遠不能滿足當前的需求，胚胎植入前遺傳學診斷在我國具有良好的前景。

表3 我國具有高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷臨床應用牌照的機構

(資料來源：衛計委婦幼保健服務司)

　　結語

　　目前輔助生殖治療費用較高，上游產業對其成本影響較大，包括藥物、術前檢查、儀器耗材及術前基因診斷等。輔助生殖術前檢查主要采用多種檢測試劑，國產占有率較高，主要生產企業有康潤生物、科華生物、博奧生物等;輔助生殖使用的儀器和耗材技術要求較高，主要設備由國外企業壟斷，國內企業主要生產輔助型設備;基因診斷一般由夫婦自身情況而決定，屬于附加治療，國家對于基因診斷監管較嚴，截止2015年批準的開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學診斷的醫療機構只有13家，遠不能滿足市場需求，未來市場前景良好。