摘要：國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展前景被各領(lǐng)域持續(xù)看好，CRO行業(yè)與其他醫(yī)療子行業(yè)的不同在于CRO不出具體產(chǎn)品，只是為企業(yè)產(chǎn)品提供服務(wù)，作為制藥工業(yè)可借用的外部資源，CRO公司可以在短時(shí)間內(nèi)組織起針對(duì)不同標(biāo)的專業(yè)化和經(jīng)驗(yàn)豐富的研究團(tuán)隊(duì)，幫助藥企實(shí)現(xiàn)低成本投入和高質(zhì)量研究的目標(biāo)。

全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，關(guān)于制藥工業(yè)的細(xì)化分工越加顯著，大型藥企將研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托于更專業(yè)的第三方公司已是大勢(shì)所趨。近年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科技迅猛發(fā)展，已然成為全球第二大經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)，隨著我國(guó)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的重視，醫(yī)藥研發(fā)外包領(lǐng)域也就成為追捧的熱點(diǎn)方向。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)CRO服務(wù)滲透率有待提高

我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域與國(guó)際平均水平還存有差距，據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，全球CRO業(yè)務(wù)滲透率由2013年的36.9%增長(zhǎng)至2017年41.8%，預(yù)計(jì)在2022年CRO業(yè)務(wù)滲透率將超過(guò)58%。與之相比我國(guó)CRO市場(chǎng)的滲透率較低，2013年CRO服務(wù)的滲透率僅為25.8%，2017年勉強(qiáng)提升至30.6%，預(yù)計(jì)在國(guó)內(nèi)需求的刺激和國(guó)際領(lǐng)域的引領(lǐng)下，保守估計(jì)2022年我國(guó)CRO服務(wù)的滲透率將增長(zhǎng)至46.5%。詳情請(qǐng)見(jiàn)圖1。

圖1 我國(guó)CRO業(yè)務(wù)滲透率與國(guó)際對(duì)比詳情

（資料來(lái)源：Evaluate Pharma）

我國(guó)CRO業(yè)務(wù)滲透率提升的判斷依據(jù)來(lái)自于，過(guò)去本土制藥企業(yè)更多在于仿制藥的研發(fā)，對(duì)CRO需求較弱，隨著國(guó)家戰(zhàn)略的調(diào)整，政府出臺(tái)多種鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的政策，帶動(dòng)企業(yè)在新藥研發(fā)的投入，越來(lái)越多的新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)跟風(fēng)成立，這些創(chuàng)新型新藥研發(fā)企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，所以說(shuō)我國(guó)未來(lái)CRO業(yè)務(wù)的滲透率將快速提升。

政策密集出臺(tái)，助力CRO行業(yè)快速發(fā)展

CRO行業(yè)的發(fā)展受醫(yī)藥研發(fā)政策的影響，新藥審批節(jié)奏、流程或要求的變化都會(huì)對(duì)醫(yī)療企業(yè)的新藥申報(bào)進(jìn)度和研發(fā)投入產(chǎn)生直接影響，影響企業(yè)未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，為鼓勵(lì)創(chuàng)新解決新藥申請(qǐng)擠壓等問(wèn)題，自2015年起，國(guó)務(wù)院及國(guó)家食藥監(jiān)總局開(kāi)始密集出臺(tái)新藥研發(fā)的相關(guān)政策，醫(yī)改也正式開(kāi)始進(jìn)入深水區(qū)。國(guó)務(wù)院2016年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中明確表示仿制藥要與對(duì)標(biāo)的原研藥療效和質(zhì)量達(dá)到一致，該項(xiàng)政策的推行不僅有利于國(guó)內(nèi)仿制藥的發(fā)展，同時(shí)也帶動(dòng)了CRO行業(yè)的發(fā)展，其中影響較大的是臨床前的藥學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)和臨床BE試驗(yàn)服務(wù)，這兩類服務(wù)極大的增長(zhǎng)了CRO的發(fā)展。2018年發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》中明確表示本次支持兩大方向：生物醫(yī)藥合同研究服務(wù)（CRO）和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)（CMO）。表1為近三年助推我國(guó)CRO企業(yè)的紅利政策。

表1 我國(guó)CRO相關(guān)紅利政策

（資料來(lái)源：各政府官網(wǎng)）

此外，值得提及的是針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)等舉措，使得仿制藥利潤(rùn)空間被大幅擠壓。在這樣的環(huán)境背景下，傳統(tǒng)藥企開(kāi)始發(fā)展難仿藥和創(chuàng)新藥，而考慮到藥品研發(fā)費(fèi)用、成本及失敗的風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)藥企也開(kāi)始將新藥研發(fā)和生產(chǎn)工作外包給CRO企業(yè)，所以說(shuō)我國(guó)CRO行業(yè)面臨著前所未有的機(jī)遇。

內(nèi)需和政策助推我國(guó)CRO市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

盡管我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包相對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家起步較晚，但隨著我國(guó)的發(fā)展，對(duì)健康領(lǐng)域的投入逐年加大，且基于我國(guó)需求量大的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)逐漸成長(zhǎng)為承接全球醫(yī)藥研發(fā)外包的重要基地。

2018年，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約678億元人民幣，預(yù)計(jì)到2020年，這一數(shù)字將擴(kuò)增至975億元；2018-2020年復(fù)合增長(zhǎng)率超20%以上，增速高于全球市場(chǎng)。今后三年，本土研發(fā)外包服務(wù)需求有望在全產(chǎn)業(yè)鏈均得到增加，隨著現(xiàn)有制藥企業(yè)擴(kuò)大的需求和未來(lái)大批初創(chuàng)藥企的涌現(xiàn)，中國(guó)CRO市場(chǎng)空間巨大。

圖2 2016-2020年中國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模及預(yù)測(cè)

（資料來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)）

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，我國(guó)醫(yī)療研發(fā)領(lǐng)域CRO服務(wù)滲透率與國(guó)際水平還存有差距，在國(guó)際領(lǐng)先帶頭的作用下，我國(guó)CRO服務(wù)滲透率將逐步提高；近幾年我國(guó)政策對(duì)新藥審批和的政策密集出臺(tái)，醫(yī)藥改革深水區(qū)，帶動(dòng)CRO行業(yè)快速發(fā)展；政策和內(nèi)需雙因素同時(shí)驅(qū)動(dòng)我國(guó)CRO市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)將增至975億元。