摘要：在《生物可降解支架優勢明顯 但安全性仍待討論》一文中，筆者對傳統支架與生物可降解支架進行了對比，并對生物可吸收支架、可降解金屬支架技術現狀進行了概述。在此基礎上，本文將進一步對可降解支架發展現狀與我國企業的參與現狀進行整理與分析，為我國醫藥產業的發展提供參考。

　　《中國衛生統計摘要》數據顯示，目前中國心腦血管疾病患者已經超過2.7億人，心腦血管疾病導致死亡人數已經接近全國死亡總人數的40%。目前，人口老齡、生活水平的日益提高使得我國正進入心腦血管疾病爆發期，同時也導致支架使用量不斷攀升。

　　可降解支架對傳統支架的取代還需長期的研發和臨床驗證

　　目前，國內外市場絕大部分還是以藥物洗脫支架為主,新一代藥物洗脫支架的各項臨床效果良好,可有效滿足大多數心血管疾病患者的需求，但其弊端也日益暴露。而生物可吸收高分子支架較差的力學性能及遠期臨床效果決定了其短時間內很難替代藥物洗脫支架，成為國內外臨床使用的主流支架,必須通過改進以下2點,高分子支架才能獲得更長遠的發展：第一,必須解決高分子力學性能差、彈性回縮高和力學衰減快的缺陷;第二,減小高分子支架的厚度,加快高分子支架吸收速率,防止高分子長時間遺留引起的超敏反應。

　　通過生物可降解鎂基支架與鋅基支架的更新迭代,其各方面性能及臨床效果已經越來越接近理想支架的要求,發展潛力巨大,這對于可降解鎂合金支架與鋅基支架的遠期發展及應用有著重要的意義。但可降解鎂合金支架與鋅基支架的系列臨床實驗都是小規模、簡單病變的隨機實驗,得到的臨床數據不足以說明可降解鎂合金支架可以適應各類病變患者,也無法證明其具備良好的遠期臨床效果,這需要更大規模、更復雜病變的長期臨床隨機實驗結果去驗證。

　　我國多家企業相繼展開可降解支架的研發

　　國內已經有多家企業正在開展可降解支架的研發，包括上海百心安生物技術有限公司、先健科技(深圳)有限公司、上海百心安生物技術有限公司、深圳市信立泰生物醫療工程有限公司和上海脈全醫療器械有限公司外，還有以下四家企業最具代表性。

　　(1)樂普醫療NeoVas全降解支架性能已經達到國際領先水平

　　2017年，樂普醫療的“全降解聚合物基體藥物洗脫支架系統”(NeoVas)的醫療器械注冊申請被國家食品藥品監督管理局(CFDA)受理，CFDA順利地對其進行注冊審批，并按照《創新醫療器械特別審批》予以優先辦理。進入國家創新審批通道助推樂普醫療成為我國首家獲得全降解支架產品注冊證的國產企業，同時，這也給NeoVas支架的上市概率和上市速度帶來了極大的正面影響。

　　根據樂普醫療公布的數據，NeoVas全降解支架與雅培的XIENCE金屬藥物支架臨床效果相當，具有良好的有效性與安全性，其性能已經達到國際領先水平。而韓雅玲院士發布的NeoVas生物可吸收支架的多中心隨機對照試驗結果顯示，CoCr-EES組和NeoVas組萬千管腔丟失沒有差異，后者的支架貼壁不良率更低、支架覆蓋率更高。

　　除了在研發進展中處于領先位置，樂普醫療還有望借助公司原有的產品先發優勢和強大銷售渠道，在國產可降解市場競爭中取得更大的優勢。

　　(2)微創醫療Firesorb已經實現良好的安全性和療效

　　2009年微創醫療的生物全可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(Firesorb)的研發工作開始啟動，Firesorb已經通過CFDA的審查。FUTUREⅠ、Ⅱ、Ⅲ三個部分組成了相關臨床試驗：2016年完成的FUTUREⅠ證實了Firesorb具有良好的臨床初步應用有效性和安全性;2017年8月啟動的FUTUREⅡ是一項隨機對照、前瞻性、多中心的臨床試驗，旨在評估標準在治療冠狀動脈粥樣硬化病變中植入Firesorb支架的療效和安全性;2018年第二季度，FUTUREⅢ臨床試驗也逐漸展開。

　　(3)華南生物Xinsorb已完成大規模臨床實驗

　　山東華安生物科技有限公司與葛均波院士團隊合作成功研發了Xinsorb-我國首款生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架。2013年9月，我國首例Xinsorb支架的人體置入在葛均波院士的帶領下順利完成;隨后一年的臨床隨訪結果驗證了該支架的有效性和安全性;2017年，CIT會議公布數據，顯示Xinsorb能較好維持植入部位管腔通暢和有效抑制內膜增生。葛均波院士表示Xinsorb支架已完成大規模臨床試驗。

　　(4)阿邁特AMsorb臨床實驗項目也已經啟動

　　北京阿邁特擁有全球領先的3D快速血管支架制造完全的自主知識產權和專利技術，是全球唯一一家利用3D精密打印技術進行完全可吸收外周血管支架和冠脈血管支架研發生產的企業。阿邁特自主研發了AMsorb可吸收支架，這款擁有其核心3D打印技術多項研究專利的多聚合可吸收支架具有獨特的通過性能和支撐結構，動物實驗已經驗證了其良好的輸送系統和支撐力。2016年9月，北大第一院霍勇主任牽頭的臨床實驗項目也正式啟動。

　　結語

　　目前，國內外市場絕大部分還是以藥物洗脫支架為主，而生物可吸收高分子支架較差的力學性能及遠期臨床效果決定了其短時間內很難替代藥物洗脫支架成為國內外臨床使用的主流支架，可降解支架對傳統支架的取代還需長期的研發和臨床驗證。而國內已經有多家企業正在開展可降解支架的研發，其中樂普醫療NeoVas全降解支架性能已經達到國際領先位置，微創醫療Firesorb也已經實現良好的安全性和療效，華南生物Xinsorb已完成大規模臨床實驗，阿邁特AMsorb臨床實驗項目也已經啟動。